FDA autoriza First Over

Fecha:1.MAY.2023 //Fuente:Noticias de Laboratorio Clínico

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió recientemente una autorización de uso de emergencia (EUA) para la primera prueba de diagnóstico en el hogar de venta libre que puede diferenciar y detectar la influenza A y B y el SARS-CoV-2.

La prueba casera Lucira COVID-19 & Flu es un kit de un solo uso que brinda resultados en aproximadamente 30 minutos. La prueba se puede comprar sin receta médica y se puede realizar completamente en casa utilizando muestras de hisopos nasales recolectadas por personas de 14 años o más o por un adulto para personas de 2 a 14 años de edad.

En personas con síntomas, la prueba casera Lucira COVID-19 & Flu identifica correctamente el 99,3 % de las muestras negativas y el 90,1 % de las positivas de influenza A, el 100 % de las negativas y el 88,3 % de las muestras positivas de SARS-CoV-2, y el 99,9 % de las negativas muestras de gripe B. Debido a que no había suficientes casos de influenza B en circulación para incluirlos en un estudio clínico, la validación confirmó que la prueba puede identificar el virus en muestras artificiales. La EUA requiere que Lucira continúe recolectando muestras para estudiar la capacidad de la prueba para detectar la influenza B en entornos del mundo real.

A raíz de esta autorización, los funcionarios de la FDA dijeron que reconocen los beneficios de las pruebas caseras y que la agencia continuará usando su autoridad para aumentar la cantidad de pruebas caseras precisas y fáciles de usar disponibles para el público, especialmente pruebas que detectan estos virus respiratorios altamente contagiosos.

BD ha recibido la aprobación de mercado de la Administración de Drogas y Alimentos para el ensayo BD Onclarity HPV para su uso con la prueba de Papanicolaou ThinPrep de Hologic.

El ensayo BD Onclarity HPV detecta e identifica 14 tipos de virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo en un solo análisis. El ensayo informa genotipos más allá de los tipos de VPH 16, 18 y 45, incluidos los tipos 31, 51, 52, 33/58, 35/39/68 y 56/59/66, lo que convierte a la prueba en el único ensayo aprobado por la FDA para evaluar individualmente identificar e informar estos resultados de genotipo. La prueba también cuenta con aprobación para su uso en mujeres que han recibido la vacuna contra el VPH.

La prueba de Papanicolaou ThinPrep combinada con el ensayo BD Onclarity HPV se puede utilizar en las plataformas de instrumentos BD COR o BD Viper LT sin necesidad de cambiar el equipo de citología actual.

Cepheid obtuvo la autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos para Xpert Mpox, que se ejecuta en los sistemas GeneXpert de Cepheid. Esta prueba para el virus de la viruela símica está autorizada para su uso en entornos que operan bajo un certificado de exención, certificado de registro, certificado de acreditación o certificado de cumplimiento de CLIA. Estos incluyen entornos moderadamente complejos y entornos de punto de atención. La prueba requiere menos de 1 minuto de tiempo práctico y no requiere preparación de la muestra. Los usuarios obtienen muestras de hisopos en medio de transporte viral/medio de transporte universal, transfieren las muestras a un cartucho, luego insertan el cartucho en un instrumento GeneXpert y comienzan la prueba. Luego, la prueba proporciona resultados en aproximadamente 36 minutos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha otorgado a LumiraDx una autorización de uso de emergencia (EUA) para el ensayo LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B STAR Complete, que también ha sido validado por la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido en el marco del proceso de aprobación de dispositivos de prueba de coronavirus. . Según esta EUA, los laboratorios de alta complejidad pueden usar la prueba para detectar y diferenciar simultáneamente las infecciones por influenza A, influenza B y SARS-CoV-2 en 20 minutos o menos. El ensayo utiliza la tecnología qSTAR, que utiliza un método directo de un solo paso para la extracción y amplificación de ácidos nucleicos en instrumentos PCR de transcripción inversa abiertos validados.

Spectrum Solutions obtuvo la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos para su dispositivo de recolección de saliva SDNA. Spectrum diseñó este dispositivo con el objetivo de resolver los puntos de falla más comunes asociados con la detección de infecciones virales usando saliva entera. Aprobado como un dispositivo de estabilización y almacenamiento de ácido nucleico microbiano, SDNA maximiza la detección de virus a niveles bajos y los neutraliza dentro de los 10 segundos posteriores a la recolección para minimizar la exposición innecesaria. El dispositivo también cuenta con un medio de conservación patentado que mantiene los analitos estables a temperatura ambiente durante varias semanas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha otorgado la autorización 510(k) de bioMérieux y una exención de CLIA para su sistema Biofire Spotfire y su panel respiratorio Biofire Spotfire. El panel detecta 15 de las bacterias, virus y subtipos virales más comunes que causan infecciones del tracto respiratorio. Está diseñado para su uso en pacientes con síntomas de estas infecciones y ofrece resultados en aproximadamente 15 minutos, lo que permite a los pacientes obtener diagnósticos durante el transcurso de las visitas al médico.

bioMérieux agregó que presentará una solicitud 510(k) para el panel respiratorio Biofire Spotfire Mini, y señaló que la aprobación de esta prueba también ayudará a la compañía a expandir su tecnología de pruebas sindrómicas más allá de los laboratorios clínicos tradicionales a los consultorios médicos y de atención de urgencia.

Anavasi Diagnostics recibió la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para su prueba AscencioDx COVID-19 en el punto de atención y el detector molecular AscencioDx.

La prueba AscencioDx COVID-19 se dirige a múltiples ubicaciones en el genoma viral, lo que reduce la probabilidad de perder una nueva cepa. También detecta el ARN del SARS-CoV-2 en 20 minutos. Cubre el 99,99 % de todas las variantes de omicron, así como variantes anteriores de interés.

El diseño compacto patentado del detector molecular AscencioDx utiliza tecnología de amplificación isotérmica mediada por bucle de transcripción inversa que es similar a las pruebas de PCR más costosas y complejas. Sin embargo, a diferencia de las pruebas de PCR, no requiere enviar muestras a diferentes lugares ni esperar días para obtener los resultados.

Según Anavasi, ambos dispositivos generan menos desechos biológicos que otras pruebas moleculares en el punto de atención porque el detector es reutilizable durante al menos 3000 ciclos de prueba. No es necesario desechar las baterías y los componentes electrónicos después de un solo uso. El sistema AscencioDx también tiene un empaque mínimo y menos componentes desechables que otras pruebas moleculares en el punto de atención.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió recientemente una autorización de uso de emergencia (EUA) para la primera prueba de diagnóstico en el hogar de venta libre que puede diferenciar y detectar la influenza A y B y el SARS-CoV-2.

La prueba casera Lucira COVID-19 & Flu es un kit de un solo uso que brinda resultados en aproximadamente 30 minutos. La prueba se puede comprar sin receta médica y se puede realizar completamente en casa utilizando muestras de hisopos nasales recolectadas por personas de 14 años o más o por un adulto para personas de 2 a 14 años de edad.

En personas con síntomas, la prueba casera Lucira COVID-19 & Flu identifica correctamente el 99,3 % de las muestras negativas y el 90,1 % de las positivas de influenza A, el 100 % de las negativas y el 88,3 % de las muestras positivas de SARS-CoV-2, y el 99,9 % de las negativas muestras de gripe B. Debido a que no había suficientes casos de influenza B en circulación para incluirlos en un estudio clínico, la validación confirmó que la prueba puede identificar el virus en muestras artificiales. La EUA requiere que Lucira continúe recolectando muestras para estudiar la capacidad de la prueba para detectar la influenza B en entornos del mundo real.

A raíz de esta autorización, los funcionarios de la FDA dijeron que reconocen los beneficios de las pruebas caseras y que la agencia continuará usando su autoridad para aumentar la cantidad de pruebas caseras precisas y fáciles de usar disponibles para el público, especialmente pruebas que detectan estos virus respiratorios altamente contagiosos.