Abbott, Hologic y Becton Dickinson obtienen autorizaciones de la FDA en mayo

NUEVA YORK – La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. otorgó en mayo autorizaciones 510(k) para pruebas y sistemas de prueba de Abbott, Hologic y Becton Dickinson, entre otros.

Abbott, con sede en Abbott Park, Illinois, obtuvo el visto bueno de la agencia para su sistema de analizadores y módulos de procesamiento Alinity CI-Series que se pueden combinar en una sola estación de trabajo con un módulo de control compartido. Esas estaciones de trabajo pueden incorporar combinaciones del analizador de química clínica totalmente automatizado del sistema Alinity C y el analizador totalmente automatizado del sistema Alinity I que utiliza tecnología de inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes.

La autorización reciente también incluye el módulo Alinity C ICT (tecnología de chip integrado) para la cuantificación de sodio, potasio y cloruro en muestras de suero, plasma u orina en el instrumento Alinity C; el kit de reactivos de glucosa Alinity C para mediciones cuantitativas de glucosa en suero, plasma, orina o líquido cefalorraquídeo en el instrumento Alinity C; y el inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes de β-hCG total Alinity I para la medición cuantitativa y cualitativa de la gonadotropina coriónica humana beta en suero y plasma y la detección temprana del embarazo utilizando el instrumento Alinity I.

Abbott obtuvo una autorización 510(k) por separado para su inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes de troponina-I de alta sensibilidad Alinity I Stat para la detección cuantitativa de troponina I cardíaca en plasma. La prueba está diseñada para su uso en el sistema Alinity I para ayudar en el diagnóstico de infarto de miocardio.

Hologic, con sede en Marlborough, Massachusetts, obtuvo autorización en mayo para dos paneles multiplex de RT-PCR en tiempo real para enfermedades respiratorias, ambos diseñados para su uso en el instrumento Fusion de alto rendimiento de la compañía. El ensayo Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV es una prueba completamente automatizada que utiliza muestras nasofaríngeas de personas con signos y síntomas de infecciones del tracto respiratorio. Los resultados se pueden lograr en tres horas y el instrumento Fusion puede procesar más de 1000 pruebas en 24 horas. El ensayo Panther Fusion AdV/hMPV/RV de la empresa es una actualización de una prueba multiplex previamente aprobada con el mismo nombre, y también utiliza muestras de hisopos nasofaríngeos de personas con signos de infección del tracto respiratorio para ayudar en el diagnóstico diferencial de adenovirus, metapneumovirus humano. y rinovirus. La prueba actualizada está diseñada para reducir los falsos positivos del metapneumovirus humano, dijo la FDA.

Becton Dickinson, con sede en Franklin Lakes, Nueva Jersey, también obtuvo el visto bueno para su software BD Kiestra MRSA Imaging Application, que utiliza inteligencia artificial para ayudar a identificar el crecimiento bacteriano de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina. Está diseñado para su uso con imágenes digitales de placas de cultivo BD BBL ChroMagar MRSA II inoculadas con muestras de fosas nasales anteriores y utiliza algoritmos para estratificar las imágenes en tres categorías según el volumen de crecimiento.

Otras firmas cuyos productos recibieron la aprobación de la FDA el mes pasado incluyen la firma de biopsia líquida Nucleix, que tiene oficinas en San Diego y Rehovot, Israel. Recibió la autorización 510(k) para su prueba Bladder EpiCheck basada en PCR en tiempo real para la detección cualitativa de 15 patrones de metilación del ADN asociados con el carcinoma de células de transición. La prueba utiliza muestras de orina para identificar la recurrencia del tumor en pacientes con diagnósticos previos de cáncer de vejiga sin invasión muscular.

Mientras tanto, Immuno Concepts, con sede en Sacramento, California, obtuvo luz verde para su sistema de prueba fluorescente IgG Anti-nDNA para la identificación del lupus eritematoso sistémico. La prueba proporciona una identificación cualitativa y semicuantitativa de anticuerpos IgG anti-nDNA en suero mediante microscopía fluorescente manual o con el microscopio semiautomático de fluorescencia Image Navigator de la compañía. El sistema está diseñado para usarse con otros hallazgos clínicos o de laboratorio.