Interpace Biosciences dejará de ofrecer pruebas de cáncer de páncreas después de perder el reembolso de CMS

NUEVA YORK – Interpace Biosciences anunció el lunes que dejará de ofrecer su prueba PancraGen para la estratificación del riesgo de cáncer de páncreas después de que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid rescindieran la cobertura y el reembolso del ensayo.

La prueba de diagnóstico molecular evalúa el riesgo de cáncer de páncreas que presentan los quistes pancreáticos e integra los resultados de las pruebas y procedimientos de primera línea, como imágenes, química de fluidos y citología, con los resultados de las pruebas moleculares, dijo la compañía en un comunicado. Su objetivo es ayudar a los médicos a diagnosticar el cáncer de páncreas e informar el manejo óptimo de los pacientes.

El presidente y director ejecutivo de Interpace, Tom Burnell, dijo en un comunicado que CMS ha reembolsado la prueba durante 10 años y que casi 70,000 pacientes han sido evaluados con el ensayo. Debido a que la prueba se ordena principalmente para pacientes de Medicare, sin el reembolso de CMS, la compañía no podrá continuar ofreciendo PancraGen, agregó.

De acuerdo con la determinación de cobertura local publicada la semana pasada por el contratista administrativo de Medicare Novitas que analizó la literatura revisada por pares sobre la prueba, no ha habido un proceso propuesto para combinar los resultados de PancraGen con las pautas de consenso para la toma de decisiones, y que los datos que informan los resultados en los pacientes donde los resultados de la prueba y las pautas de consenso no estuvieron de acuerdo fue limitada. Novitas agregó que no hay estudios prospectivos con una población de control simultánea que demuestren que la prueba puede afectar los resultados relevantes para el paciente, como la supervivencia o la reducción de cirugías innecesarias.

"Además, la evidencia revisada no demuestra que PancraGen tenga un valor clínico incremental en el pronóstico de los quistes pancreáticos y el cáncer asociado", dijo Novitas.

El MAC también señaló que, a pesar de su afirmación de que el ensayo pretende ser un complemento de las pruebas de primera línea para los quistes pancreáticos, la empresa no ha probado ni evaluado de manera efectiva cómo funciona PancraGen para las lesiones pancreaticobiliares sólidas y, como resultado, la evidencia revisada no demuestra que el ensayo tenga un valor clínico incremental para el diagnóstico de esas lesiones.

Novitas dijo que no hay estudios que evalúen la validez analítica de la prueba y que sin esos datos, no se puede determinar realmente el rendimiento técnico de la prueba. Otro MAC, First Coast Service Options, ha alineado su cobertura con Novitas y no cubrirá la prueba.

La determinación de cobertura entra en vigencia el 17 de julio. Burnell dijo que la compañía "buscará todas las opciones disponibles para revertir esta decisión" antes de que entre en vigencia y que la prueba permanecerá disponible hasta que ya no sea económicamente factible ofrecerla.