BJDX: orquestando un nuevo estándar de prueba

Por John Vandermosten, CFA

NASDAQ:BJDX

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COBERTURA DE INICIO

Estamos iniciando la cobertura de Bluejay Diagnostics, Inc. (NASDAQ:BJDX) asignando una valoración de $2,00 por acción. Bluejay es una empresa de desarrollo de dispositivos de diagnóstico que ofrece su cartera de productos Symphony. La compañía está avanzando en un sistema de monitoreo y clasificación de sepsis para la unidad de cuidados intensivos (UCI), la sala de emergencias (ER) y otros entornos hospitalarios donde los resultados precisos y rápidos son críticos. Symphony es un inmunoanalizador de respuesta rápida in situ que puede proporcionar resultados en menos de 20 minutos. Esto contrasta con el enfoque existente que se basa en el análisis de laboratorios externos que pueden tardar un día o más en arrojar resultados.

La sepsis es la principal causa de mortalidad en los hospitales y contribuye al 20 % de las muertes en todo el mundo.1 También es una de las causas más costosas, con un gasto estimado de $62 000 millones en centros hospitalarios para tratamientos relacionados en 2019 según datos de Medicare. El tratamiento temprano es necesario para prevenir la muerte y mejorar la recuperación. El tiempo es esencial y un paciente puede pasar de una condición estable a crítica en solo unas pocas horas. La interleucina-6 (IL-6) es un biomarcador oportuno y probado que es un potente indicador de sepsis o shock séptico. Los niveles sanguíneos de IL-6 por encima de cierto umbral pueden predecir un desenlace fatal. A pesar de la utilidad del biomarcador IL-6, no existe una medida consistente y oportuna de la citocina, especialmente en la sala de emergencias (ER), la unidad de cuidados intensivos (UCI) y los centros de cuidados agudos a largo plazo (LTAC) donde la sepsis ocurre con frecuencia. En la mayoría de los casos, las pruebas de IL-6 deben enviarse a un laboratorio central donde puede tomar horas o días obtener una lectura, y los resultados pueden llegar después de que se deben tomar decisiones críticas.

Los laboratorios de los hospitales están orientados a pruebas de gran volumen y cuando se prepara un nuevo analito para medirlo, se debe realizar la calibración y se deben agregar nuevos reactivos. Si bien la mayoría de los analizadores de laboratorio pueden generar un resultado en menos de una hora, existen pasos previos adicionales que consumen mucho tiempo y que extienden el proceso en muchos casos más allá de un día, incluida la cola de suficientes pruebas para justificar una ejecución. Los pasos preliminares incluyen:

• Transporte de sangre entera a las instalaciones del laboratorio

• Centrifugación de sangre entera en partes fraccionadas

• Calibración y suministro de reactivos al analizador

El sistema Symphony de Bluejay puede abordar estas deficiencias proporcionando un analizador móvil in situ que utiliza cartuchos calibrados de sangre total y de un solo uso que pueden generar un resultado en menos de 20 minutos.

Symphony se distingue de otros métodos de prueba de IL-6 en varios aspectos en comparación con el estándar existente:

➢ Capaz de producir un resultado en menos de 20 minutos frente a 24 a 48 horas

➢ Utiliza 150 µL de sangre completa frente a mayores volúmenes de plasma sanguíneo centrifugado

➢ Proporciona acceso móvil frente a transferencia a laboratorio externo

➢ Alternativa económica para pruebas de volumen bajo a medio frente a requisitos de procesamiento por lotes en el laboratorio

➢ Guía la toma de decisiones clínicas mediante la identificación de pacientes de alto riesgo

Se espera que la disponibilidad de Symphony amplíe el uso de las pruebas de IL-6. Muchas de las condiciones críticas que se benefician de una lectura de IL-6 dependen del tiempo y requieren un resultado en minutos u horas para guiar el tratamiento emergente.

El proceso para ejecutar una prueba de diagnóstico con Symphony requiere 150 µL microlitros de sangre que luego se introducen en el cartucho Symphony IL-6. El cartucho, junto con otros cinco, se inserta en el analizador de diagnóstico Symphony, que puede evaluar la muestra en menos de 20 minutos. El proceso de prueba centrifuga la sangre dentro del cartucho y luego la analiza utilizando los reactivos que contiene. El sistema emplea ELISA sándwich que genera fluorescencia medida por un diodo emisor de luz (LED) que produce un resultado sensible dentro de los 3 picogramos por mililitro.2

Se han completado dos estudios utilizando el sistema Symphony. El primero en 2016 se llevó a cabo en Japón para medir los niveles de IL-6 en pacientes con artritis reumatoide (AR). Los resultados rápidos y precisos pudieron evaluar la gravedad y predecir los resultados en los sujetos del ensayo y muestran una estrecha correlación con los sistemas de inmunoensayo enzimático quimioluminiscente (CLEIA) existentes que solo son apropiados para configuraciones de alto rendimiento de prueba. El segundo fue un estudio en pacientes con COVID que evaluó la precisión pronóstica al predecir pacientes con alto riesgo de progresar a ventilación mecánica invasiva. Un póster presentado sobre el estudio concluyó que Symphony pudo producir resultados de calidad de laboratorio con un tiempo de respuesta más rápido utilizando sangre completa, cerca del paciente, con un valor predictivo negativo del 98 %.3

Se están realizando ensayos clínicos en varios lugares de los Estados Unidos. Bluejay está realizando una extensión de su ensayo en curso y se reunirá con la FDA para finalizar los criterios de valoración y el protocolo del ensayo. Esperamos que Bluejay utilice la mortalidad a los 28 días como criterio principal de valoración para estratificar el riesgo del paciente. Se llevará a cabo una reunión previa a la presentación con la FDA, para buscar una vía de aprobación adecuada que se espera que use procalcitonina como prueba predicada mediante el proceso de aprobación 510(k). Si se otorga la aprobación, Bluejay espera comercializar el producto Symphony comenzando en los sitios utilizados para los ensayos clínicos mediante el empleo de una pequeña fuerza de ventas. Los distribuidores también se utilizarán para ampliar aún más el alcance. Bluejay tiene los derechos del sistema Symphony con licencia de Toray Industries, con sede en Japón, en los Estados Unidos y el resto del mundo, excepto Japón. Anticipamos que Bluejay comenzará a buscar socios fuera de los EE. UU. para comercializar el producto luego de la concesión de la autorización de comercialización a nivel nacional.

La prueba de condiciones emergentes y el triaje de pacientes para IL-6 y otros analitos de nicho críticos es una necesidad dramática no satisfecha que se ve afectada negativamente por la necesidad de utilizar un laboratorio central que requiere procesamiento por lotes, calibración y pruebas antes de realizar mediciones, generalmente para múltiples muestras. de diferentes pacientes y lugares.

Bluejay tenía $6.8 millones en efectivo al 31 de marzo de 2023, lo que esperamos sea suficiente para respaldar las actividades operativas para el resto de 2023. Esperamos que haya un aumento adicional en los próximos 12 meses para respaldar las actividades operativas como el 510 anticipado k) se revisa la solicitud.

Razones clave para poseer acciones de Bluejay Diagnostics:

➢ El sistema Symphony ofrece varias ventajas sobre los sistemas tradicionales

o Facilidad de uso

o Ahorro de costes, tiempo y espacio

o Plataforma versátil capaz de admitir un amplio menú de pruebas

o Rendimiento y capacidad de prueba múltiple

o Prueba inmediata de analito, que puede degradarse durante la espera en la cola

➢ Bluejay posee una licencia global (ex Japón) para la fabricación, comercialización y venta del sistema Symphony

o Comercialización nacional utilizando pequeña fuerza de ventas y distribuidores

o Comercialización fuera de EE. UU. a través de socios y distribuidores

➢ Mayor expansión en pruebas adicionales de bajo volumen y respuesta rápida

o Marcadores de dolor torácico

o Enfermedad autoinmune

o Enfermedades inflamatorias

Bluejay buscará una autorización de comercialización de la FDA para su prueba de diagnóstico Symphony IL-6 para su uso en la clasificación de sepsis luego de la finalización de su ensayo clínico activo. Anticipamos más trabajo clínico para desarrollar hsTNT y NT-proBNP de respuesta rápida para el dolor de pecho usando el mismo sistema de cartucho.

En nuestro informe proporcionamos una descripción del inmunoanalizador Symphony y las indicaciones que persigue Bluejay en sepsis y dolor torácico. Se proporciona una revisión de la vía reguladora 510(k), seguida de una discusión sobre el analito IL-6, su importancia como biomarcador y sus ventajas para su uso en la clasificación de sepsis. La discusión adicional examina la propiedad intelectual que protege el cartucho y el acuerdo de licencia entre Bluejay y Toray Industries. Las siguientes secciones resumen los riesgos que enfrentan las empresas de diagnóstico y dispositivos y para Bluejay en particular. El informe de investigación resume los principales pares y competidores que proporcionan equipos de pruebas de diagnóstico y pruebas de IL-6 en particular y se presenta el equipo de gestión. Nuestras secciones de cierre brindan un resumen de los hitos clave del pasado reciente y una valoración de la empresa. La sección de valoración proporciona los supuestos detrás de nuestro modelo de flujo de caja descontado (DCF) que valora la comercialización de la prueba IL-6 y genera un precio objetivo de $2,00 para Bluejay Diagnostics.

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1. Rudd, KE et al. Incidencia y mortalidad por sepsis a nivel mundial, regional y nacional, 1990–2017: análisis para el Estudio de carga global de morbilidad. The Lancet, 18 de enero de 2020.

2. Evento KOL de Bluejay Diagnostics. El uso emergente de biomarcadores en el manejo contemporáneo de la insuficiencia respiratoria/COVID-19. 26AGO22.

3. En las pruebas de diagnóstico, el valor predictivo negativo es una medida estadística que indica la probabilidad de que un sujeto con un resultado negativo en la prueba realmente no tenga la afección o enfermedad que se está evaluando. Ayuda a determinar la confiabilidad de un resultado negativo de la prueba para descartar la presencia de una condición particular.

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