Crece el uso de la patología digital en los laboratorios, pero persisten las barreras para su adopción

NUEVA YORK – Desde la primera aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para un escáner de diapositivas de imágenes de diapositivas completas para patología digital en 2017, el uso de patología digital en laboratorios clínicos para uso de diagnóstico ha crecido significativamente.

El inicio de la pandemia de COVID-19 tres años después impulsó aún más el campo, ya que el nuevo paradigma de trabajo desde el hogar y las capacidades digitales permitieron a los patólogos realizar sus tareas fuera del laboratorio. Como resultado, la pandemia cambió la conversación sobre la patología digital, según David West, director ejecutivo de la empresa de software de patología digital Proscia, y muchos directores de laboratorio que antes eran escépticos sobre la patología digital se dieron cuenta de que necesitaban crear un plan para implementar soluciones de patología digital en sus propias instalaciones.

Esas soluciones digitales son innumerables, y van desde sistemas de imágenes de diapositivas completas para revisar diapositivas digitales hasta algoritmos basados ​​​​en inteligencia artificial que pueden mejorar el diagnóstico primario al seleccionar áreas de diapositivas para que los patólogos se concentren.

Pero a pesar de la tendencia creciente, algunos laboratorios se han negado a adoptar soluciones de patología digital, citando preocupaciones sobre los desafíos de interoperabilidad, el costo de implementación y el retraso en el reembolso como barreras principales.

Los primeros usuarios, como el Memorial Sloan Kettering Cancer Center, han estado utilizando escáneres de portaobjetos digitales para escanear y archivar portaobjetos de forma retrospectiva durante más de una década, pero el MSKCC necesitaba un impulso adicional para la transición a la patología digital para el diagnóstico primario. Matthew Hanna, director de informática de patología digital en MSKCC, dijo que si bien el uso de la patología digital para el diagnóstico primario "siempre ha estado en nuestro radar", la pandemia ayudó a catalizar su adopción. MSKCC primero validó internamente su solución de patología digital para el diagnóstico primario como prueba desarrollada en laboratorio en 2018 antes de enviarla al Departamento de Salud del Estado de Nueva York para su aprobación como prueba desarrollada en laboratorio, que recibió en 2020.

Los patólogos de MSKCC estaban trabajando en casa durante la pandemia, pero el hospital no vio una caída de pacientes a largo plazo. Necesitaba una forma de "brindar servicios y proteger a los patólogos", y las herramientas de patología digital permitieron a los patólogos firmar sus casos de forma remota, dijo Hanna.

El CEO de Paige, Andy Moye, dijo que la pandemia obligó a los laboratorios y patólogos a pensar de manera diferente. Muchos laboratorios ahora reconocen que no necesitan contratar patólogos que vivan en el mismo lugar: con las soluciones de patología digital, los laboratorios pueden contratar patólogos de cualquier parte del mundo, brindando una posible solución a la fuerza laboral de patólogos en constante disminución.

Esa fuerza de trabajo cada vez menor ha incentivado a algunos laboratorios a subirse al tren de la patología digital, dijo Hanna. Las soluciones digitales permiten a los laboratorios mantener sus niveles de trabajo, a veces incluso aumentando el volumen de muestras que pueden revisar, y obtener rápidamente la experiencia de subespecialistas sin tener que enviar un portaobjetos a otro laboratorio. Más allá del escaneo digital de diapositivas, los modelos basados ​​en inteligencia artificial que se están desarrollando para uso diagnóstico también pueden "ayudar a democratizar el conocimiento" y dar a los patólogos más confianza en sus diagnósticos, quizás sin necesidad de una consulta, agregó.

Bilal Ahmad, director gerente de la división de patología del consultorio médico Spectrum Healthcare Partners, también señaló que la disminución de la fuerza laboral agravada por la pandemia de COVID-19 ha tenido un impacto en el crecimiento de la patología digital. Como muchos patólogos mayores se jubilaron temprano durante la pandemia, ha sido difícil reclutar patólogos de alta calidad, especialmente con menos patólogos nuevos que ingresan a la fuerza laboral. Eso ha creado la necesidad de descubrir cómo equilibrar las cargas de trabajo de los patólogos existentes y "llenar la brecha entre la necesidad clínica y la cantidad de patólogos disponibles", dijo.

En la práctica de Ahmad, la patología digital se está introduciendo lentamente para el diagnóstico primario; Si todo funciona según lo previsto, cree que su laboratorio podrá proporcionar "un valor bastante significativo para los pacientes" al reducir el tiempo de diagnóstico, mejorar el acceso a los especialistas y disminuir el costo general del diagnóstico mediante el uso de herramientas de inteligencia artificial para maximizar la eficiencia.

Derek Welch, director médico de patología anatómica en la práctica de patología privada PathGroup, ya ha visto aumentos en la eficiencia desde que implementó la patología digital para las revisiones de patología de diagnóstico primario en todas las subespecialidades en su práctica. La "escasez creciente" de patólogos estadounidenses "subraya la necesidad de hacer que los patólogos sean más eficientes individualmente, para que la población de pacientes pueda ser atendida por este número decreciente de patólogos en ejercicio y experimentados", dijo por correo electrónico. La mayoría de los patólogos en su práctica han demostrado ser más eficientes cuando usan una solución digital, algunos de ellos sustancialmente, señaló.

Aprobación regulatoria

Desde la aprobación de la solución de patología IntelliSite de Philips hace seis años, la FDA ha aprobado un pequeño puñado de soluciones de patología digital de otras empresas, incluido el sistema Aperio de Leica Biosystems en 2019 y el instrumento NanoZoomer S360MD de Hamamatsu el año pasado. La agencia también aprobó el primer producto de patología basado en IA, Paige Prostate, para autorización de comercialización en 2021.

Aunque la aprobación del escáner Philips tuvo un impacto en la adopción de la patología digital, dijo Hanna, "no es como si los escáneres volaran de los estantes" de repente. La aprobación sirvió como una casilla de verificación, pero en su opinión, solo tuvo un impacto menor.

Andy Beck, director ejecutivo de la compañía de patología digital PathAI, agregó que, si bien la aprobación de la FDA ha sido útil como impulsor de la adopción, muchos laboratorios se sienten cómodos validando internamente diferentes tecnologías que no pasan por el proceso regulatorio de la FDA, por lo que la aprobación no es esencial para la implementación.

La aprobación de la FDA también conlleva algunos problemas, según Victor Brodsky, profesor asociado de patología e inmunología y director médico asociado de sistemas de información en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis. Ha estado escaneando portaobjetos de vidrio con fines educativos, de archivo, proyectos de investigación y consultas con otros patólogos dentro del sistema hospitalario. Los productos aprobados por la FDA para el diagnóstico primario son más caros y tienen requisitos de configuración más estrictos, como exigir el uso de modelos de monitores aprobados que pueden estar fuera de producción o desactualizados en el momento en que un laboratorio decida implementarlos, dijo Brodsky.

La necesidad de mantenerse dentro de los límites de la aprobación de la FDA "introduce un nivel de rigidez que termina por ralentizar el progreso" y obliga a los laboratorios a comprar modelos más antiguos de instrumentos que pueden ser obsoletos o menos avanzados, dijo.

Jon Ritter, profesor de patología e inmunología en WUSTL y colega de Brodsky, señaló que la insistencia de EE. UU. en la aprobación de la FDA ha sido un "tremendo lastre" para la adopción de la patología digital y reduce la competencia en el precio de la instrumentación. Los escáneres aprobados por la FDA de Philips, Leica y Hamamatsu también son instrumentos de alto rendimiento que son innecesarios para muchos hospitales y laboratorios más pequeños que podrían beneficiarse de un escáner de menor rendimiento y menos costoso.

Aunque no todas las instituciones exigen el uso de dispositivos aprobados por la FDA, las que sí lo hacen, o las que tienen un fuerte sesgo institucional hacia la aprobación de la FDA, incluso si no es un requisito técnico, tienen opciones más limitadas para la implementación de la patología digital, dijo.

Luchas de interoperabilidad

Sin embargo, la aprobación regulatoria a menudo no es el principal obstáculo para muchos laboratorios que buscan digitalizarse. En cambio, la interoperabilidad y la capacidad de integrar la tecnología en otros sistemas clínicos son dificultades clave, particularmente porque la patología "actualmente está experimentando una evolución digital", dijo Hanna. La integración de soluciones de patología digital nuevas y actualizadas con sistemas de información de laboratorio muy antiguos y otras tecnologías puede ser una tarea difícil para muchos laboratorios, particularmente aquellos que no cuentan con los recursos de un gran centro médico académico o un sistema hospitalario.

Algunos de los desafíos de interoperabilidad son causados ​​por las empresas que fabrican la tecnología, señaló Hanna. Algunos escáneres producen imágenes que no se pueden ver con los visores de otras compañías, lo que llevó a MSKCC a construir un visor agnóstico de proveedor interno, y muchas de las superposiciones basadas en inteligencia artificial que se pueden agregar a un sistema de patología digital no son interoperables. o tienen pocas aplicaciones clínicas.

La "experiencia perfecta definitivamente aún falta" y "tomará tiempo para que el mercado madure" y satisfaga las necesidades de los médicos, dijo.

Si bien la capacidad de consultar con patólogos de otros hospitales e instituciones es un punto de venta importante para la implementación de la patología digital, Ahmad de Spectrum señaló que su práctica también tiene preocupaciones sobre la interoperabilidad entre organizaciones. Su laboratorio espera trabajar con una variedad de hospitales y centros médicos académicos, pero todas esas instituciones tienen diferentes sistemas de información.

Ahmad enfatizó que existe una "falta de comprensión" del flujo de trabajo diario de un laboratorio entre los proveedores y muchos proveedores ofrecen soluciones con "muchas de estas campanas y silbatos que se han incorporado... [pero que] tienen un valor muy limitado , al menos para nuestra organización".

Patrick Myles, director general de la plataforma para compartir imágenes patológicas PathPresenter, dijo que ha habido un movimiento entre los proveedores para "hacer que todo funcione en conjunto", desde los escáneres hasta el software. "La mayoría de los proveedores reconocen que los hospitales quieren lo mejor de todo", y esos hospitales confían en los proveedores para asociarse desde el punto de vista de la interoperabilidad. El campo está entrando en una "era de consolidación" entre las empresas de escáneres y los desarrolladores de software, dijo, y su empresa, por ejemplo, anunció recientemente un acuerdo de integración con la empresa de patología digital Pramana que permite que las imágenes DICOM de diapositivas completas creadas por Pramana sean importado y visto a través del software de PathPresenter.

A medida que más empresas grandes con amplias bases de instrumentos instalados y carteras de imágenes empresariales existentes, como Siemens Healthineers, ingresan al mercado de la patología digital, buscan ofrecer soluciones completas que incluyan la patología digital, dijo Myles. Mientras tanto, las empresas de patología más pequeñas quieren acceder a la huella global y los recursos de las grandes corporaciones multinacionales, lo que podría alentar asociaciones e inversiones estratégicas, y posiblemente adquisiciones, como la compra por parte de Fujifilm del negocio de patología digital de Inspirata a fines de 2022.

Tan solo el mes pasado, se anunciaron múltiples acuerdos de patología digital entre grandes y pequeñas empresas. Siemens firmó recientemente un acuerdo de distribución multianual con Hamamatsu para distribuir los escáneres de portaobjetos completos de esa empresa en América y Europa, y el año pasado anunció un acuerdo para combinar su oferta de imágenes empresariales con la plataforma Concentriq Dx de Proscia para patología digital.

A principios de este mes, Agilent Technologies anunció un acuerdo de distribución similar con Proscia para su plataforma Concentriq Dx para revisar y analizar imágenes de diapositivas completas. Agilent también anunció este mes que hará que los escáneres de portaobjetos completos de Hamamatsu estén disponibles para su uso con las soluciones de patología digital de Agilent.

Mientras tanto, la subsidiaria de Danaher, Leica Biosystems, anunció este mes que eligió a Paige como su proveedor preferido de software de visualización y administración de imágenes, lo que permite a los clientes que utilizan los escáneres de Leica acceder al paquete de software completo de Paige. Roche también ha firmado múltiples acuerdos de patología digital en los últimos dos años, incluida una asociación con Bristol Myers Squibb para desarrollar algoritmos de patología digital para ensayos clínicos, un acuerdo para desarrollar conjuntamente un flujo de trabajo de análisis de imágenes integrado con Ibex Medical Analytics, y un desarrollo y distribución acuerdo con PathAI para proporcionar acceso a los algoritmos de PathAI a través del software en la nube de Roche.

Incluso los gigantes tecnológicos fuera del espacio de la atención médica están saltando a la patología digital: en enero, Paige anunció que Microsoft invertiría en la empresa para ayudarla a desarrollar diagnósticos basados ​​en inteligencia artificial y asociarse con Paige en la entrega basada en la nube de la plataforma de Paige.

Y las empresas de secuenciación también están recurriendo a la patología digital para mejorar sus pruebas para diagnosticar cánceres.

Costo de implementación

Para muchos laboratorios, el costo es un obstáculo importante para implementar la patología digital, particularmente porque los presupuestos de los laboratorios continúan reduciéndose. El costo inicial significativo puede ser un impedimento para los centros de salud comunitarios y los laboratorios más pequeños, y muchos proveedores de escáneres no ofrecen acuerdos de compra flexibles, dijo Hanna. Fuera de la patología digital, los modelos de alquiler de instrumentos y reactivos son populares, lo que permite a los laboratorios alquilar un instrumento y pagar por prueba o reactivo, pero hasta donde él sabía, solo una o dos empresas ofrecen modelos de precios de alquiler para sus productos de patología digital.

El costo de implementación también va más allá del costo de los escáneres e instrumentos. Brodsky de WUSTL señaló que el gran tamaño de archivo de las imágenes de diapositivas completas "eventualmente resulta en grandes gastos asociados con el almacenamiento de datos". Ser capaz de alcanzar la velocidad adecuada mientras se desplaza y hace zoom a través de esas imágenes grandes puede requerir actualizaciones en el equipo de red, los servidores de aplicaciones y las estaciones de trabajo locales, mientras que habilitar un campo de visión apropiado comparable a la vista desde un microscopio puede requerir actualizaciones a una resolución más alta. monitores

La dedicación de esos recursos de TI para la implementación de patología digital a menudo está fuera del control del departamento de patología, al menos en un gran hospital o sistema de salud, dijo Brodsky.

Moye de Paige también señaló que el tamaño de un laboratorio es importante cuando se considera el costo y la implementación. En general, los grandes laboratorios de referencia con fines de lucro que pueden invertir en una amplia infraestructura se han movido más rápido en la implementación de la patología digital. Esos laboratorios son seguidos de cerca por los centros médicos académicos que "quieren estar a la vanguardia de la tecnología". Por el contrario, la demanda de los sistemas de salud comunitarios se ha rezagado, no por falta de interés, sino porque esos hospitales "operan con un margen muy pequeño" y no pueden realizar las inversiones en infraestructura o pagar los costos iniciales para implementar la patología digital.

En opinión de Brodsky, la fuerza motriz que hará que la patología digital sea una necesidad para todos los laboratorios es el beneficio de los algoritmos de análisis de imágenes en los flujos de trabajo clínicos, como los algoritmos que pueden ayudar a los patólogos a localizar las áreas con tejido tumoral para el diagnóstico en un portaobjetos o por separado. a cabo los casos que necesitarán una consulta especializada. En este momento, existe la necesidad de que esos algoritmos demuestren su valía y demuestren que no están afectando negativamente la calidad de un diagnóstico. Una vez que se demuestre la precisión y la eficiencia de esos algoritmos como herramientas de diagnóstico, escanear diapositivas digitalmente será un paso esencial y empujará a los laboratorios a implementar soluciones de patología digital a una escala más amplia, dijo.

Pero muchos laboratorios pueden seguir siendo reacios a gastar dinero y recursos en la adopción de patología digital hasta que esos algoritmos estén clínicamente probados y reciban la aprobación de la FDA, anotó.

El reembolso también juega un papel importante en la adopción potencial de la patología digital, agregó Brodsky. A principios de este año, la Asociación Médica Estadounidense creó 13 nuevos códigos complementarios de categoría III de patología digital para medir el trabajo del personal clínico y los requisitos de servicio asociados con la digitalización de portaobjetos de microscopio de vidrio para el diagnóstico primario. Esos códigos aún no están vinculados al reembolso, sino que están destinados a medir y auditar la adopción de soluciones de patología digital. Sin embargo, en un par de años, esos códigos pueden tener un precio y estar disponibles para reembolso.

West de Proscia señaló que la adición de los códigos CPT está sentando las bases para el reembolso y actuando como un viento de cola para la adopción de la patología digital. Se están explorando las "vías para el reembolso de esta tecnología", y los laboratorios están "ahora bajo presión para establecer la infraestructura para aprovechar estas tecnologías a medida que avanzan". La creación de esos códigos les da a los laboratorios más confianza de que eventualmente la tecnología será utilizada y reembolsada, dijo West.

Moye agregó que los códigos CPT indican que el gobierno ha reconocido que hay un valor para la patología digital, pero que "todavía no está seguro de cuál es ese valor" y está buscando determinar qué cobertura se debe ofrecer. Sin embargo, señaló que si bien los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid pueden estar cada vez más cerca del reembolso, la cobertura del pagador privado seguirá retrasándose mientras las aseguradoras esperan el veredicto de CMS.

Pero la actual falta de reembolso es un problema para muchos laboratorios que están considerando volverse digitales, señaló Ahmad de Spectrum. Sin reembolso, existe la pregunta de cómo su práctica podrá continuar financiando la implementación y el uso de la patología digital durante los próximos años.

EE.UU. vs adopción global

Estados Unidos se ha quedado atrás de muchos países en la adopción de la patología digital, en particular los de Europa Occidental y el Reino Unido. Según Ritter de WUSTL, la razón principal de esto es la naturaleza más fragmentada de la atención médica en los EE. UU. Otros países tienen sistemas de salud unidos, como el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido, que son "operaciones a gran escala" que pueden incorporar rápidamente a todos los hospitales a las nuevas tecnologías.

Pero las instituciones en los EE. UU. "nunca pueden encontrar gastos de capital" para la infraestructura de patología digital, señaló. Los sistemas hospitalarios tampoco tienen "un historial de inversión de grandes cantidades de dinero en patología anatómica", por lo que el argumento a favor de la patología digital es difícil de transmitir a los administradores y ejecutivos de muchos sistemas de salud.

Beck de PathAI estuvo de acuerdo y señaló que en la UE ha habido un mayor impulso de los gobiernos de arriba hacia abajo para fomentar la implementación de la patología digital. La política gubernamental puede servir como palanca para acelerar la adopción de nuevas tecnologías, dijo. Como ejemplo, a principios de este mes, el NHS del Reino Unido amplió el acceso a los productos de patología basados ​​en inteligencia artificial de Ibex Medical Analytics, poniendo las herramientas de cáncer de mama y de próstata de la empresa a disposición de 25 fideicomisos del NHS. Y el año pasado, dos NHS Foundation Trusts en el Reino Unido firmaron un acuerdo con la firma sueca Sectra que les permite introducir la plataforma de patología digital de Sectra en los sistemas de salud locales.

En 2020, el gobierno del Reino Unido también proporcionó 50 millones de libras esterlinas en fondos para ampliar la patología digital y la inteligencia artificial de imágenes.

Sin embargo, Muhammad Aslam, patólogo consultor y director clínico de Gales del Norte, administró los servicios de apoyo clínico en la Junta de Salud de la Universidad Betsi Cadwaladr, dijo que gran parte del impulso de la patología digital, al menos en Gales, proviene de los propios patólogos. Si bien ha habido apoyo del NHS de Gales, las presiones financieras sobre el servicio de salud son numerosas. Además, dado que los hospitales individuales no pueden adquirir instrumentos y equipos por sí mismos, el caso comercial para la patología digital debe presentarse al NHS y aprobarse antes de que el país pueda volverse 100 por ciento digital, dijo.

La junta de salud de Aslam ha adoptado soluciones de patología digital para paneles de linfoma, que utilizó como prueba de concepto para demostrar la utilidad de la patología digital, y utiliza la herramienta Galen Prostate de Ibex basada en inteligencia artificial como método de detección del cáncer de próstata para garantizar que los patólogos no no falta nada. Dijo que espera que el NHS de Gales apruebe el caso comercial para implementar completamente la patología digital a principios del próximo año, y que la adquisición nacional comience poco después.

También señaló que la adopción, incluso en el Reino Unido, ha variado según el país, ya que Irlanda del Norte es totalmente digital y Escocia es aproximadamente un 90 por ciento digital, mientras que Inglaterra y Gales están más rezagados.

esperanzas y deseos

Si bien se han logrado avances significativos en el panorama de la patología digital en los últimos años, aún quedan herramientas que los patólogos desean. Brodsky dijo que las nuevas características que le gustaría ver incluyen la gestión automatizada de datos de imágenes mediante almacenamiento en niveles, estándares de anotación de imágenes, controladores convenientes para desplazarse y hacer zoom en imágenes de diapositivas y escaneos completos más rápidos.

Welch de PathGroup enfatizó la necesidad de mecanismos para archivar de forma selectiva y permanente imágenes de interés, como tumores complejos en casos inusuales, mientras que Ritter de WUSTL citó la necesidad de un software integrado que indique si una diapositiva es adecuada para su revisión o necesita volver a escanearse. Aslam, cuya institución ya está utilizando algoritmos para el cáncer de próstata, desea ver soluciones basadas en inteligencia artificial para dermatopatología y patología gastrointestinal que al menos puedan usarse como herramientas de clasificación.

A pesar de las barreras para la adopción, los laboratorios que han implementado la patología digital han visto una variedad de aspectos positivos. Para el laboratorio de Brodsky, los beneficios para el uso clínico a corto plazo son numerosos: mayor eficiencia y tiempo de respuesta, la capacidad de evitar el transporte de portaobjetos de vidrio, una recuperación más rápida de imágenes de portaobjetos de casos anteriores y la evitación de costos reducidos para juegos de portaobjetos educativos.

Aunque Moye de Paige dijo que cree que el campo no está del todo en su punto de inflexión, el espacio "se está moviendo en la dirección correcta", con herramientas disponibles que brindan una mejor experiencia tanto para los pacientes como para los médicos y mejoran la calidad de vida de los pacientes.

La tecnología también está claramente aquí para quedarse, dijo Hanna. Es "la próxima evolución lógica de la patología".